В Украине разгорается очередной скандал вокруг вакцин от ковида. Точнее сразу два скандала. Первый — из-за фактически провала по госзакупкам вакцины. И второй — вокруг возможной регистрации российской вакцины «Спутник V» в Украине.
Харьковское фармацевтическое предприятие «Биолек» в конце декабря подало документы на регистрацию российской вакцины в Украине. Фактически это подготовительный этап для запуска производства вакцины в Украине — такая возможность на предприятии существует.
Но власти заявили, что «Спутник V» не может быть зарегистрирован в нашей стране, и, якобы, по объективным причинам.
«Мы не можем по закону регистрировать вакцину, которая не имеет квалификации ВОЗ и стран с жесткой регуляторной политикой: США, стран ЕС, Швейцарии, Японии», — заявил глава парламентского комитета по вопросам здоровья нации Михаил Радуцкий.
Параллельно разворачивается большой скандал по поводу закупки вакцин за бюджетные средства. Точнее — по поводу провала в этих закупках.
Глава госпредприятия «Медицинские закупки Украины» Арсен Жумадилов обвинил министра здравоохранения Максима Степанова в том, что тот слишком поздно поставил задачу закупать вакцину (только в декабре), хотя другие страны еще с весны законтрактовали миллиарды доз и теперь пробиться на этом рынке будет крайне трудно. По состоянию на конец декабря Украина смогла договориться лишь о поставке китайской вакцины.
Понятно, что тех объемов препарата, которые может получить Украина (8 млн бесплатных доз по линии COVAX около 2 млн доз китайской вакцины) не хватит для массовой вакцинации населения. А закупить дополнительные партии фактически негде, так как вакцины уже в дефиците.
Непроходная вакцина
Мы уже писали об истории с планируемым запуском производства российской вакцины «Спутник V» на мощностях харьковского фармацевтического предприятия «Биолек».
В «Биолеке» отметили: запуск массово производства возможен не ранее, чем вакцина пройдет регистрацию в Украине. На днях появилась информация, что регистрационные документы на регистрацию уже поданы.
Об этом рассказал председатель политического совета украинской партии «Оппозиционная платформа — За жизнь» Виктор Медведчук.
«30 декабря 2020 года харьковская компания «Биолек» обратилась в Министерство здравоохранения Украины и Государственный экспертный центр Минздрава с заявлением о государственной регистрации медицинского препарата — вакцины от коронавируса «Спутник V» для обеспечения вакцинации ею украинских граждан», — сказал он.
Также Медведчук заявил, что передача линии для производства «Спутник V» может быть осуществлена за две недели. Ее производство займет от трех до шести месяцев.
То есть, если бы вакцина «Спутник V» получила регистрацию в Украине, в теории она могла бы начать производиться и реализовываться в Украине уже в обозримом будущем. Но, судя по всему, легкой процедура регистрации не будет.
По теме: Кто такие супер-спредеры и чем они опасны в период пандемии
Как регистрируют вакцины в Украине
Стоит отметить, что подходы к вакцинам в Украине — разные, в зависимости от того, за какие средства они закупаются.
Как указано на сайте Минздрава, за средства государственного бюджета действительно закупаются лишь вакцины, имеющие переквалификацию ВОЗ или одобренные Управлением продовольствия и медикаментов США (FDA).
Переквалификация ВОЗ включает:
- проверку общих производственных процессов и процедур контроля качества
- проверку соответствия партий вакцин
- аудит производственных площадок специалистами ВОЗ
- регулярные повторные проверки через определенные промежутки времени
- целевую проверку партий вакцин, которые поставляются через агентства ООН, для мониторинга соответствия продукта спецификациям.
Вакцины, имеющие переквалификацию ВОЗ, регистрируются в Украине по упрощенной процедуре.
Остальные иммунобиологические препараты, то есть, те, что не закупаются за бюджетные деньги, а завозятся импортерами и продаются через частные клиники или в аптеках, должны пройти стандартную процедуру регистрации в Украине.
Регистрацию проводит Государственный экспертный центр Минздрава, а ее особенности прописаны в постановлении Кабмина №376. В нем, в частности, указано, что регистрация осуществляется на основании заявления и результатов экспертизы регистрационных материалов, проведенной Государственным экспертным центром Минздрава.
Если препарат зарегистрирован Европейским агентством по лечебным средствам, государственная регистрация в Украине проводится без экспертизы, на сновании заявления, регистрационных материалов, в том числе, отчета агентства.
Как «проспали» закупку вакцин
Ситуация усложняется тем, что выбирать нам, собственно, особо не из чего. Украина, согласно предварительным договоренностям, может рассчитывать всего на 10 млн доз вакцины (8 млн от COVAX и 2 млн — китайской), что хватит на вакцинацию 5 млн человек. Тогда как для коллективного иммунитета нужно привить не менее 20 млн, а еще лучше — 30 млн.
Но года взять такое количество вакцины, с учетом мирового дефицита — вопрос открытый. А то, что речь идет о провале признано официально.
Большой пост на эту тему написал директор госпредприятия «Медицинские закупки Украины» Арсен Жумадилов. Он во всем винит министра здравоохранения Степанова.
Жумадилов заявил, что только 10 декабря Минздрав уполномочил ГП на проведение закупки вакцины («Страна» писала об этом ещё на прошлой неделе), в то время как заниматься вопросом нужно было ещё с весны.
«По состоянию на утро 28 декабря ГП получило ответ только по одному поставщику, с которым и заключили договор», — заявил Жумадилов.
Также он обвинил Степанова, что тот обязал заключить контракт с китайцами по цене на один доллар выше, чем она могла бы быть выторгована в процессе переговоров.
«Подыгрывать дальше министру Степанову в его бездарных попытках вести переговоры… я не планирую», — заявил гендиректор ГП, объявив, фактически, открытую войну министру.
Отметим, что Степанов, судя по заявлению Жумадилов, обвиняет как раз его самого в провале по закупкам вакцинам.
Так или иначе, но итог очевиден — из-за того, что Украина «проспала» время, когда нужно было заключать контракты, поставки вакцин в нашу страну очень проблематичны.
И в этом смысле возможность производства российской вакцины в Харькове предстает уже в новом свете.
Правда вряд ли сейчас какие-либо резоны в пользу ее регистрации перевесят политические мотивы, по которым власти не хотят допустить ее присутствия в Украине. По крайней мере так это выглядит на данный момент. Но, не исключено, что позиция поменяется, если проблема с вакцинацией станет предельно острой. Источник
Читайте также: 5 вакцин от коронавируса от “Pfizer” до “Вектора”: в чем разница
